强肝胶囊含量测定
作者&投稿：邹阅 日期：2025-05-14
高效液相色谱法是中国药典2000年版一部附录Ⅵ D中推荐的强肝胶囊含量测定方法。此法适用于精确测定胶囊内的有效成分含量。高效液相色谱法具有高效、准确、灵敏的特点，广泛应用于药物分析领域。以下为强肝胶囊含量测定的具体步骤：
色谱条件与系统适用性试验采用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，流动相为乙腈-水（13:87），检测波长设定为230nm。理论板数计算芍药苷峰时，应确保数值不低于4000，以确保分析的精确性与稳定性。
为制备对照品溶液，首先精密称取适量芍药苷对照品，加入甲醇制成每毫升含0.02毫克的溶液，确保溶液均匀混合。
供试品溶液的制备需先称取强肝胶囊内的装量差异项下的内容物，研磨均匀后称取0.5克置于具塞三角瓶中，加入甲醇25毫升，并称量重量。然后，采用超声处理30分钟，冷却后用甲醇补充至初始重量，滤过，再量取10毫升续滤液，置水浴蒸发至干。接下来，残渣用15毫升水溶解并移至分液漏斗，用氨试液调节pH值至9～10，通过正丁醇-氯仿（1:1）混合液提取五次，每次30毫升。合并提取液后，水浴蒸发至干，残渣用甲醇溶解并定量转移至10毫升量瓶，加甲醇至刻度，摇匀后使用0.45微米微孔滤膜过滤，最终得到供试品溶液。
测定法中，分别精确吸取对照品溶液与供试品溶液各10微升，注入液相色谱仪进行测定，即可得到强肝胶囊内芍药苷（C23H28O11）的含量。根据中国药典的规定，每粒强肝胶囊中含白芍以芍药苷计不得少于0.35毫克，此含量的测定结果需符合这一标准，以确保胶囊的有效性与安全性。
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色谱条件与系统适用性试验采用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，流动相为乙腈-水（13:87），检测波长设定为230nm。理论板数计算芍药苷峰时，应确保数值不低于4000，以确保分析的精确性与稳定性。
为制备对照品溶液，首先精密称取适量芍药苷对照品，加入甲醇制成每毫升含0.02毫克的溶液，确保溶液均匀混合。
供试品溶液的制备需先称取强肝胶囊内的装量差异项下的内容物，研磨均匀后称取0.5克置于具塞三角瓶中，加入甲醇25毫升，并称量重量。然后，采用超声处理30分钟，冷却后用甲醇补充至初始重量，滤过，再量取10毫升续滤液，置水浴蒸发至干。接下来，残渣用15毫升水溶解并移至分液漏斗，用氨试液调节pH值至9～10，通过正丁醇-氯仿（1:1）混合液提取五次，每次30毫升。合并提取液后，水浴蒸发至干，残渣用甲醇溶解并定量转移至10毫升量瓶，加甲醇至刻度，摇匀后使用0.45微米微孔滤膜过滤，最终得到供试品溶液。
测定法中，分别精确吸取对照品溶液与供试品溶液各10微升，注入液相色谱仪进行测定，即可得到强肝胶囊内芍药苷（C23H28O11）的含量。根据中国药典的规定，每粒强肝胶囊中含白芍以芍药苷计不得少于0.35毫克，此含量的测定结果需符合这一标准，以确保胶囊的有效性与安全性。
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网友点评：
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